Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien.
Novela zákona kladie zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.
Zvyšuje sa hranica dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality.
Zvyšuje sa koeficient prahovej hodnoty za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Zvýšenie koeficientu prahovej hodnoty umožní zaradenie drahšieho ale nákladovo efektívneho lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a rozšíria sa možnosti zdravotnej starostlivosti.Je tým vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
Definuje sa limit dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality, ktorý sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Zvyšuje sa dostupnosť liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu znížením limitu na 1:50 000.
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie. Podľa čl. 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie: „Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené.
Zavádza sa možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny a zostávajúcu časť nákladov, ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Možnosť uzatvoriť takúto zmluvu a prijať refundáciu zdravotnou poisťovňou bude upravená v zákone o zdravotných poisťovniach.
Ministerstvo na základe vlastného konania preradí lieky už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Minimalizujú sa tým neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
Vstup lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 45%. Zavádza sa podmienka vstupu druhého generického lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 10% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho generického lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien
Určuje sa strop ceny liekov ako priemer troch najnižších cien referenčného koša. Umožňuje sa kategorizovaným liekom zvýšenie ceny lieku maximálne o 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu.Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Držiteľ predkladá zmluvy o podmienkach úhrady v prípade ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti. Rozširuje sa regulácia okrem pevných liekových foriem aj na ostatné liekové formy liekov pri referencovaní úhrad. Dosiahne sa tým zvýšenie efektívnosti a zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
