Klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok
Originálny liek, či zdravotnícka pomôcka majú v momente svojho uvedenia na trh za sebou dlhú cestu. Právnici h&h PARTNERS sú súčasťou písania tejto histórie. Sme s našimi klientmi pri nastavovaní dokumentov skúšania pre podmienky lokálneho prostredia. Riešime otázky nastavenia vzťahu medzi zadávateľom, pracoviskom a skúšajúcim. V súlade s globálnymi štandardami sa vyjadrujeme k podmienkam ochrany účastníkov výskumu, spôsobu spracovaniu ich údajov a riešime právne riziká spojené s výskytom nežiaducich účinkov skúšaného produktu. Svoju misu plníme aj v rokovaniach s regulátorom a sme súčasťou tímov pracujúcich na úpravách legislatívy aby bola kompatibilná s európskymi normami.
Podpora naším klientom sa týka najmä:
- konzultácie vo veci obsahu dokumentov týkajúcich sa klinického skúšania, nastavovanie zmluvnej spolupráce a riešenie rizík vo vzťahu zadávateľ – pracovisko – skúšajúci – účastník skúšania,
- právne aspekty a záväznosť GCP,
- ochrana osobných údajov zainteresovaných subjektov, ochrana výsledkov skúšania, ochrana pacientov (etické aspekty),
- riešenie právnych otázok týkajúcich sa vzťahu verejného zdravotného poistenia a účasti pacienta v klinickom skúšaní (náklady zdravotnej starostlivosti),
- daňové aspekty realizácie klinického skúšania,
- zastupovanie v konaní na ŠÚKL.
